苏州开医疗器械公司条件有哪些(苏州开医疗器械公司条件有哪些要求)

苏州开医疗器械公司需要什么条件

  1、公司人员要求(第三类医疗器械经营管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称,具有与经营范围相适应的质量管理机构人员);

  2、质量管理制度(应当建立健全产品质量管理制度,其中包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度与不良事件的报告制度等);

  3、经营场所(办公面积90平米以上,居民楼不能作为企业的经营场所,零售经营企业必须是门面房);

  4、仓储条件(居民楼不能作为企业的仓储场所,具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求)。

苏州医疗器械公司注册所需材料

  1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明(前期准备资料务必准确,以便审核通过,快速拿到证明);

  2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书(到相关部门办理医疗器械授权证书,营业执照等证明材料);

  3、质量管理文件等(医疗器械应满足质量相关规定,未有不符合质量检测的产品);

  4、人员资质证书(3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历);

  5、提供符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库的相关证明文件(办公场所及存储仓库满足经营要求,并有相关证明材料)。

  苏州注册医疗器械公司注意事项

  1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,药品监督管理部门对申请不予受理或者不予核发经营企业许可证,并给予警告;

  2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可证的,药品监督管理部门应当撤销,给予警告,处万元以上2万元以下罚款;

  3、必须具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;具有与营规模和经营范围相适应的储存条件。

苏州公司注册、注销公司、代理记账

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