医疗器械是指用于人体的诊断、治疗、监护、康复等目的的仪器、设备、器具、材料等物品，以及与之配套使用的软件、试剂等。医疗器械按照其潜在风险程度分为三类，其中一类医疗器械是指风险较低，安全性和有效性可以保证的医疗器械，如口罩、手套、棉签等。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，生产一类医疗器械的企业，应当向所在地省级药品监督管理部门备案，并按照规定的要求进行生产。本文将介绍西安市一类医疗器械生产备案的流程和注意事项。
一、备案申请
生产一类医疗器械的企业，应当在生产前向西安市药品监督管理局提出备案申请，提交以下材料：
以上材料应当加盖企业公章，并按照规定的格式和份数提交。
二、备案审核
西安市药品监督管理局收到备案申请后，应当在5个工作日内进行审核，审核内容包括：
审核通过的，西安市药品监督管理局应当出具备案凭证，并在其网站上公示备案信息；审核不通过的，应当书面告知企业，并说明理由。
三、备案变更
备案后，企业如需变更备案内容，应当在变更前向西安市药品监督管理局提出变更申请，提交以下材料：
西安市药品监督管理局收到变更申请后，应当在5个工作日内进行审核，审核通过的，应当出具变更后的备案凭证，并在其网站上公示变更信息；审核不通过的，应当书面告知企业，并说明理由。
四、备案注销
备案后，企业如需停止生产一类医疗器械，应当在停止生产前向西安市药品监督管理局提出注销申请，提交以下材料：
西安市药品监督管理局收到注销申请后，应当在5个工作日内进行审核，审核通过的，应当注销备案，并在其网站上公示注销信息；审核不通过的，应当书面告知企业，并说明理由。
五、备案监督
西安市药品监督管理局对备案的一类医疗器械生产企业，应当按照规定的频次和方式进行监督检查，检查内容包括：
检查中发现问题的，西安市药品监督管理局应当责令企业限期整改，并根据问题的严重程度，给予警告、罚款、暂停生产、吊销备案等行政处罚。
六、备案咨询
如果你对西安一类医疗器械生产备案有任何疑问或建议，欢迎随时联系西安市药品监督管理局，以下是联系方式：