医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、材料等,用于预防、诊断、治疗、护理、康复等医疗目的的物品。医疗器械的经营,是指医疗器械的批发、零售、租赁、维修等活动。根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械的经营,必须取得医疗器械经营许可证,方可合法开展业务。
一、办理机构
福州市医疗器械经营许可证的办理机构,是福州市药品监督管理局。该局设有医疗器械监督管理科,负责受理、审查、核发医疗器械经营许可证,以及对医疗器械经营企业进行监督检查。
福州市药品监督管理局的地址是:福州市鼓楼区五四路216号,邮编:350001。联系电话是:0591-87851234,传真是:0591-87851235,电子邮箱是:fzda@fzda.gov.cn。
二、办理条件
根据《医疗器械经营许可证管理办法》,申请医疗器械经营许可证的企业,必须符合以下条件:
(一)具有法人资格
申请医疗器械经营许可证的企业,必须是依法设立的具有法人资格的企业法人,且其经营范围包括医疗器械经营。
(二)具有与经营范围相适应的场所、设施和人员
申请医疗器械经营许可证的企业,必须具有与其申请经营的医疗器械种类、数量、规格等相适应的场所、设施和人员。具体要求如下:
(三)具有与经营范围相适应的质量管理体系
申请医疗器械经营许可证的企业,必须建立并实施与其申请经营的医疗器械种类、数量、规格等相适应的质量管理体系,包括质量管理制度、质量管理程序、质量管理记录等,保证医疗器械的安全、有效、质量可控。
(四)具有与经营范围相适应的经营资金
申请医疗器械经营许可证的企业,必须具有与其申请经营的医疗器械种类、数量、规格等相适应的经营资金,保证医疗器械的正常采购、储存、运输、销售、维修等。
三、办理流程
申请医疗器械经营许可证的企业,应当按照以下流程办理:
(一)在线申报
申请人应当登录福州市药品监督管理局官方网站(http://www.fzda.gov.cn/),进入“医疗器械经营许可证在线申报”系统,填写申请信息,上传申请材料,提交申请。
(二)现场受理
申请人应当在提交申请后的五个工作日内,携带申请材料的原件和复印件,到福州市药品监督管理局医疗器械监督管理科进行现场受理。受理人员将对申请材料进行形式审查,确认申请材料的真实性、完整性、合法性,出具受理通知书或不予受理通知书。
(三)现场核查
受理人员将对申请人的场所、设施、人员、质量管理体系等进行现场核查,核查是否符合办理条件。核查人员将出具核查报告,提出核查意见。